ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

علوم پزشکی امروزه پیشرفت چشمگیری نسبت به گذشته داشت که می توان یکی از دلایل این پیشرفت را بهبود کیفیت و تخصصی تر شدن وسایل و تجهیزاتی که در این عرصه استفاده می شود را عنوان کرد. تقریبا برای اکثر بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت درمان و بهبود بیماری عمل می کنند و به وسیله ی آن ها تشخیص و درمان بیماری یرای پزشکان بسیار آسان تر شده است.

از آن جایی که تجهیزات و ملزومات پزشکی نقش اساسی و مهمی در سلامت و ایمنی افراد دارند، برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی شرایط و مجوز های خاصی را اداره کل تجهیزات پزشکی در نظر گرفته است تا این کالاها بوسیله افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه شوند. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت ثبت شرکت سهامی خاص و یا ثبت شرکت مسئولیت محدود انجام می شود. اشخاص حقیقی و حقوقی که قصد دارند در این زمینه فعالیت کنند باید از اداره کل شناسنامه اخذ کنند. شناسنامه فعالیت مجوزی می باشد که توسط اداره کل به متقاضی در صورت دارا بودن کلیه الزامات و شرایط مربوطه داده می شود و اگر متقاضی الزامات و مقررات مربوطه در زمینه تجهیزات پزشکی را رعایت نکند می تواند مواردی نظیر اخطار، تعلیق یا لغو شناسنامه فعالیت و جبران خسارات وارده را برای او به همراه داشته باشد.

همانطور که اشاره شد تجهیزات پزشکی سهم مهمی را در سلامت و ایمنی جامعه دارند و برای اطمینان از کیفیت و سلامت کارکرد آن ها، تمام این وسایل با برچسب بارکد توسط مهندسی بالینی ایمن بررسی و برچسب گذاری می شوند؛ این برچسب ها عبارتند از:
برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه: این دستگاه توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده و توسط مهندسی بالینی تهیه شده است.
برچسب بارکد سفید با نوار آبی در بالا صفحه: این دستگاه توسط مهندسی بالینی تهیه شده اما متعلق به بیمارستان نیست؛ چنین اقلام ممکن است در وام بلند مدت بیمارستان تاثیرگذار باشد.
برچسب بارکد نقره ای ساده: این مورد تحت برنامه نگهداری دوره ای است.
برچسب بارکد آبی رنگ آشکار: برای نسخه ی نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار
برچسب بارکد زرد ساده: این مورد تعمیر و نگهداری روزمره نیست.

موضوع فعالیت برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

بر اساس ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی در زمینه تولید وسایل و تجهیزات پزشکی
بر اساس ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی در زمینه واردات وسایل و تجهیزات پزشکی
بر اساس ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی
بر اساس ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی در زمینه صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی
بر اساس ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی در زمینه توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی
بر اساس مصوب کمیته تجهیزات پزشکی ارائه تجهیز و مشاوره تجهیزات پزشکی به موسسات پزشکی
بر اساس مصوب کمیته تجهیزات پزشکی ارائه خدمات کنترل کیفی و ارزیابی
ارائه خدمات مشاوره فنی